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吻合器管理:降低手術(shù)風(fēng)險,為患者安全保駕護航!

發(fā)布時(shí)間:2023-11-14瀏覽:1200作者:中惠圣熙
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吻合器主要用于組織的離斷、吻合或重建,除了有效提高手術(shù)效率之外,還能完成傳統難以處理的部位的吻合。如今,在胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等多個(gè)科室,吻合器都已成為手術(shù)中不可缺少之物。

降低手術(shù)風(fēng)險,一直是醫療工作者追求的目標。值得注意的是,做好吻合器管理,是降低手術(shù)風(fēng)險的重要手段之一。

早在2020年,國家藥品監督管理局就曾發(fā)布一則警示信息,呼吁“關(guān)注吻合器類(lèi)產(chǎn)品使用風(fēng)險”。

吻合器

【國家藥品監督管理局:

關(guān)注吻合器類(lèi)產(chǎn)品使用風(fēng)險】

這則警示指出,在2019年,國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到吻合器相關(guān)不良事件報告1099份,其中涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等。由此可見(jiàn)吻合器的管理對手術(shù)安全的重要性。

但是,作為臨床必需又廣泛使用的器械,吻合器同時(shí)具有國內注冊文號多、品牌價(jià)值差異大等特點(diǎn),那么如何把好遴選關(guān),并做好臨床使用管理?這對器械耗材管理者提出了巨大挑戰。

創(chuàng )吻合器注冊證為什么需要分二類(lèi)和三類(lèi)?

為減少吻合器相關(guān)不良事件,前述警示除了對生產(chǎn)企業(yè)做出要求外,還對醫療機構提出了建議:“嚴格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作,重視吻合器類(lèi)產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險?!边@主要是強調:醫療機構必須嚴格遵循吻合器說(shuō)明書(shū)上的管理類(lèi)別、適用范圍。

醫療機構要做好吻合器管理,首先必須注意的是其注冊證的類(lèi)別,目前市面上常用的吻合器,管理類(lèi)別分為二類(lèi)和三類(lèi)兩種。

根據產(chǎn)品風(fēng)險程度高低,國家藥品監督管理局將醫療器械分為三類(lèi)管理,以保證其安全、有效:第一類(lèi)風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理即可;第二類(lèi)具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理;具有較高風(fēng)險的器械屬于第三類(lèi),需要采取特別措施嚴格控制管理。

并且,即使是同一類(lèi)醫療器械,由于使用部位等因素的差異,風(fēng)險程度存在差異,也可能存在多種管理類(lèi)別。而吻合器正是一個(gè)典型例子。


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